德清县“三小”经营使用药品安全问题

专项治理工作方案

近年来，“三小”（小药店、小诊所、小美容店）依然存在从非法渠道购进药品、医疗器械，未按规定销售处方药，销售、使用过期药品、医疗器械，经营未依法注册、备案的化妆品等危害群众用药用械用妆安全的现象，侵害群众利益。根据省纪委关于开展漠视侵害群众利益问题专项治理的部署要求，决定在全县范围开展“三小”经营使用药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全问题专项治理工作。

一、治理目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大、二十届三中全会精神，全面落实“四个最严”要求，聚焦药品“小切口”，严格落实经营使用单位药品安全主体责任，规范药品经营使用行为，深入排查整治风险隐患，严惩重处违法违规行为，引导消费者建立科学消费习惯，切实解决群众身边用药安全“烦心事”，提升群众对“三小”经营使用药品满意度，保障群众用药安全有效可及。

二、治理内容

（一）治理对象

以规模较小、营业面积较小、从业人员较少的单体零售药店（小药店）、诊所（小诊所，包括小医美诊所）和生活美容店（小美容店）为治理对象，将其中近两年群众投诉举报多、检查发现问题多、被行政处罚过的，以及上级部门交办或者其他部门转办的“三小”作为重点治理对象。

（二）治理重点

小药店重点治理：1.是否存在从非法渠道购进药品的情况；2.是否存在销售过期药品的情况；3.是否存在未按规定销售处方药的情况；4.是否存在未按规定配备执业药师或者执业药师未履行审方职责的情况；5.从事网络销售的是否存在违规网售药品的情况；6.是否存在从非法渠道购进医疗器械的情况；6.是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情况；7.是否存在经营未依法注册、备案的医疗器械的情况。

小诊所重点治理：1.是否存在从非法渠道购进药品的情况；2.是否存在使用过期药品的情况；3.是否存在未按照规定贮存药品的情况；4.是否存在从非法渠道购进医疗器械的情况；5.是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情况；6.是否存在使用未依法注册、备案的医疗器械的行为；7.是否存在未按照规定贮存医疗器械的情况；8.是否存在未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的情况；9.是否存在违规使用医美药械的情况。

小美容店重点治理：1.是否存在经营未依法注册、备案的化妆品的情况；2.是否存在擅自配制化妆品情况；3.是否存在擅自更改化妆品使用期限、经营超过使用期限的化妆品的情况；4.是否存在经营标签不符合规定的化妆品的情况。

三、治理任务

（一）落实主体责任

全面摸清“三小”底数，印发常见问题合规指引书、合规责任清单等，明确“三小”合规责任；通过典型案例警示教育、集中培训、网络培训等手段，强化“三小”合规意识，提高合规能力，推动药品安全主体责任有效落实。

（二）加强案件查办

聚焦“三小”经营使用药品安全突出问题，拓宽投诉举报和案源发现渠道，深入排查违法违规线索，加强线索分析研判，严格落实处罚到人要求，集中查办一批侵害群众利益的典型案件，保持高压严打态势。各分局所要及时上报发现的重大案情或有深挖价值的案件线索，通过科队所联动执法，提升大案要案查办效能。

（三）加强协同治理

在线索核查、案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时沟通、加强合作。持续加大与卫健、医保、公安等部门协作，强化协同治理，共同打击违法违规行为。对检查中发现的虚假广告、虚假宣传、价格欺诈等违法行为，也要依法查处。对发现涉嫌犯罪线索的，及时报告行政执法队提请公安机关早介入、早支持、早侦查。同时，建立常态化的信息共享平台，由行政执法队定期向省、市局报送专项治理工作报表和工作信息，由药械科定期向县纪委报告专项治理工作进展情况及亮点成效。

（四）加强行纪衔接

强化纪律监督，涉及纪律作风问题的，按照有关规定移交纪检监察部门处置；对存在徇私舞弊、以权谋私等不正之风和腐败问题的，依法依规严肃查处。

（五）加强宣传引导

定期发布典型案例，以案释法，形成“查处一个、警示一批、提升一片”的效果；发挥社会主体、市场主体和行业组织作用，充分调动各方积极性，营造社会共治的良好氛围；加大安全用药用械用妆科普宣传力度，引导消费者建立科学消费习惯，提升消费维权效能。

（六）构建长效机制

完善跨区域跨层级协同治理机制，落实“市监查一次”要求，探索“进一次门、查多样事、一次到位”；建立分级分类检查机制，针对不同经营主体，通过现场检查与非现场检查结合的方式，增强专项治理的精准度和有效性；健全行刑衔接机制，形成行政执法与刑事司法合力，共同打击药品违法犯罪行为。

四、工作安排

（一）宣贯自查阶段（3-4月）。县局制定专项治理工作方案，部署启动专项治理工作。各分局所根据专项治理工作方案，细化分解任务，广泛动员部署，公开投诉举报电话，营造浓厚工作氛围；开展“三小”底数摸排和落实主体责任宣贯，督促治理对象严格按照合规指引、合规责任清单开展自查整改，加强药品安全管控，规范经营使用行为，切实落实主体责任。

（二）集中治理阶段（4-10月）。发挥投诉举报、网络监测、抽样检验、监督检查等渠道作用，广泛收集排查问题线索，因地制宜确定重点治理对象。实行分级分类检查，对依法生产经营、信用等级好的对象合理降低行政检查频次，对重点治理对象严格开展现场检查。对治理工作中发现可能存在安全隐患、未及时采取措施整改的，采取告诫、约谈、限期整改等行政措施；对发现违法犯罪行为的，依法严肃查处。

（三）总结提高阶段（11月）。总结专项治理工作情况及经验做法，评估治理成效，健全长效监管机制，巩固专项治理成果，防止问题反弹回潮。专项治理工作纳入全局奋力争先“月竞赛”考核重要内容。

五、工作要求

（一）各分局所、药械监管科和行政执法队要把握任务要求，精心组织实施，高水平精准开展治理工作。结合年度药械化监管工作，摸清“三小”底数，落实“市监查一次”的要求，开展联合检查，严厉打击违法行为，形成治理合力。

（二）各分局所应当及时向工作组报送工作信息、工作动态及工作总结，在专项治理工作中发现的重大问题、取得的典型经验，要及时上报；对监管中形成的有益经验，要及时固化机制，切实巩固治理成果，确保治理工作管长远，有实效经验。

（三）请各分局所在当月最后1日前上报月度工作统计报表（附件4）。报送联系人：行政执法队药品中队中队长叶羽。

附件：1. “三小”经营使用药品安全问题专项治理工作组

2．“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作任务推进计划

3. “三小”现场检查指引

4. “三小”经营使用药品安全问题专项治理工作月报表

附件1

德清县“三小”经营使用药品安全问题专项

治理工作组

按照省市方案工作要求，为统筹推进全县“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作，强化组织领导和工作推进，确保全面完成治理工作任务。经研究，成立工作组：

一、全县“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作领导小组

组  长：

肖新方  德清县市场监督管理局党委书记、局长

副组长：

李治国  县卫生健康局党委委员、副局长

刘雯雅  县市场监管局党委委员、副局长

方义红  县市场监管局党委委员、总工程师

成  员：

沈文享  县市场监管局办公室主任

沈梁伟  县卫生健康局综合监督与职业健康科科长

沈晓燕  县市场监管局政策法规科科长

李  霞  县市场监管局价格监督检查科科长

吕  炎  县市场监管局药械监督管理科科长

罗云飞  县市场监管局机关党委专职副书记

雷云超  县市场监管局行政执法队副队长

沈敏炬  德清县食品药品检验检测中心主任

陈  丹  县市场监管局消费者权益保护科副科长

二、治理任务及分工

（一）综合协调

责任单位：德清县市场监管行政执法队（联络员：雷云超）

具体职责：承担领导小组办公室职责，负责综合协调、统计通报、督查考核、信息宣传、服务保障等工作。

（二）专项治理

专项治理下设三个工作小组，由各相关科室进一步细化治理重点任务、明确具体责任人员，指导、督促各分局所专项治理工作推进；与其他工作组保持沟通协作，整合资源提升合力；与县卫生健康局建立联合执法机制，共同开展检查行动，提升执法效能和治理成效。

1.小药店治理工作组

责任单位：德清县市场监管局药械监管科（联络员：祝欢超）

具体职责：负责组织实施小药店专项治理有关工作；协助做好药品检验、鉴定、认定等工作；指导、督促各分局所专项治理工作推进；建立问题台账，记录并跟踪治理问题，确保整改措施落实到位；了解掌握全县专项治理工作进展情况；对业务问题组织研究并提出相关意见建议、工作机制；对发现违法违规行为的，及时移送执法队查处；做好信息宣传报送工作，依职责按要求及时做好工作报表、各类总结材料上报工作。配合综合协调组进行抽查指导；组织相关应急事件处置；建立完善有关长效监督管理机制。

2.小诊所治理工作组

责任单位：德清县市场监管局药械监管科（联络员：黄元斌）

具体职责：负责组织实施小诊所专项治理工作有关工作；协助做好医疗器械检验、鉴定、认定等工作；指导、督促各分局所专项治理工作推进；建立问题台账，记录并跟踪治理问题，确保整改措施落实到位；了解掌握全县专项治理工作进展情况；对业务问题组织研究并提出相关意见建议、工作机制；对发现违法违规行为的，及时移送执法队查处；做好信息宣传报送工作，依职责按要求及时做好工作报表、各类总结材料上报工作。配合综合协调组进行抽查指导；组织相关应急事件处置；建立完善有关长效监督管理机制。

3.小美容店治理工作组

责任单位：德清县市场监管局化妆品监管处（联络员：单顺祥）

具体职责：负责组织实施小美容店专项治理有关工作；协助做好化妆品检验、鉴定、认定等工作；指导、督促各分局所专项治理工作推进；建立问题台账，记录并跟踪治理问题，确保整改措施落实到位；了解掌握全县专项治理工作进展情况；对业务问题组织研究并提出相关意见建议、工作机制；对发现违法违规行为的，及时移送执法队查处；做好信息宣传报送工作，依职责按要求及时做好工作报表、各类总结材料上报工作。配合综合协调组进行抽查指导；组织相关应急事件处置；建立完善有关长效监督管理机制。

（三）案件查办

责任单位：德清县市场监管行政执法队（联络员：叶羽）

具体职责：组织开展专项治理中案件查办工作；及时了解掌握大案要案情况，指导分局所做好案件定性、犯罪线索通报、涉案线索移送等工作；协调、指导和督办重大违法案件查办；组织研究筛选典型案例；组织相关应急事件处置。

二、工作组工作机制

（一）工作推进机制

根据工作安排需要，工作组定期召开工作例会，交流汇报工作进展，研究解决相关问题。

（二）案件会商机制

对各分局所案件查办遇到需要研究的问题，组织开展案件研讨和会商。

（三）专项抽查指导机制

落实工作组要求，根据各分局所专项治理工作开展情况，会同纪检监察部门，依托季度督查暗访，对专项治理工作落实情况开展抽查指导。

（四）统计上报机制

根据信息报送要求，做好相关信息统计，按要求及时上报。

附件2

德清县“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作任务推进计划

附件3

“三小”现场检查指引

一、小药店检查指引

二、小诊所检查指引

三、小美容店检查指引

附件4

“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作月报表

填报单位：    市场监督所                              统计时间：2025年    月

填表说明：1.本表格于当月最后1日前上报，数据起止时间为专项治理工作开始之日至当月最后1日的累计数量。

2.若同一单位发现多个问题，应当在相应问题数中分别计算个数；单个问题涉及多批次产品的，计为1个问题。

3.如遇重大、紧急情况，第一时间报告行政执法队和药械科。