各分局（所），相关科室、行政执法队、食品药品检验检测中心：

    为进一步加强药品医疗器械化妆品监督管理，提升监管效能，推动生物医药产业高质量发展，依据法律法规和2023年省市监管指导意见、检查计划、专项整治等文件，结合我县实际，制定了《2023年德清县药品医疗器械化妆品监管工作计划》，现印发给你们，请认真执行。

 

2023年德清县药品医疗器械化妆品监管

工作计划

 

根据2023年省市药品医疗器械化妆品监管工作要点、检查计划、专项整治工作计划、监督抽验计划等文件要求以及监管工作会议精神，制定本工作计划。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻党的二十大和省市党代会精神，紧紧围绕县委县政府和省市局重点工作，聚焦“创新深化、改革攻坚、开放提升”，围绕“在湖州看见美丽中国”实干争先主题实践活动，以打造“药安湖州”品牌为主线，着力在强监管、保民生、优服务、促发展上下功夫，高位推进市域药品监管现代化先行，助推县域生物医药产业持续高质量发展。

二、主要任务

（一）锻造高素质药监战队，提升监管效能

1.深化药品安全治理体系建设。逐步完善药品检查服务中心工作机制，持续优化完善药品安全监管4个主要科室（机构）职责，包括：药品医疗器械监督管理科（化妆品监督管理科）（以下简称药械监管科）、分局（所）、行政执法队、药品检查服务中心，进一步厘清监管事权，落实全过程质量监管。

2.择优选拔培养省市药品检查员。根据工作岗位、专业背景和人员能力等情况，择优选拔，动态管理省市药品检查员队伍。重点培养生产检查员生产现场和质量控制实验室规范管理的检查能力，参加省市驻企实训、实习带教和理论学习考核；重点培养分局所检查员的药械化经营和使用质量管理规范检查能力，开展全面带教实训、集中法规培训、专项评估考核等。药械监管科联合药品检查服务中心落实检查员队伍管理和调派工作，提高调派覆盖率。

3.实施药品检查“4415尖兵领航”工程。根据《湖州市药品检查“4415尖兵领航”工程三年计划（2023—2025年）》，支持和协助12名检查员（附件1）完成培训教育、检查调派、绩效考核和业务比武等工作。

（二）筑牢药品安全防线，夯实监管基础

4.药品生产监管工作。药械监管科负责落实市局药品生产检查计划（附件2），根据要求对辖区生产企业开展跟踪检查，对涉疫药品企业开展全覆盖检查；对含兴奋剂药品开展全品种覆盖检查（附件3）；配合上级部门的各类许可检查、飞行检查等；配合市局对国家局探索性抽验研究中发现的问题企业和品种，深入开展检查和风险分析，督促企业落实整改。

5.药品流通监管工作。根据市局《2023年药品经营使用单位监督检查计划》，药械监管科负责制定监督检查计划，部署落实各项监管工作任务，负责组织完成药品批发企业和零售连锁总部、三级医疗机构、疾病预防控制机构的日常监管和全覆盖现场检查，以及已报告的网络药品经营企业的全覆盖线上巡查，对部分风险隐患较大的零售药店和医疗机构开展飞行检查；各分局所负责完成零售药店、二级及二级以下的各类医疗机构、辖区疫苗接种单位的日常监管、全覆盖监督检查和巡查，已报告的网络药品经营企业的现场巡查（附件4）。科室和分局所互相配合，共同对农村地区、城乡接合部、个体诊所等重点区域场所，对出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药等重点问题，对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度。持续推进疫苗、集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品、注射用 A 型肉毒毒素等重点品种追溯体系建设工作。

6.医疗器械生产监管工作。药械监管科负责组织完成一级生产企业全覆盖检查，第一类备案生产企业首次生产备案后三个月的现场核查，配合省市局开展一级以外的生产企业监管，对辖区医用防护口罩生产企业开展全项目监督检查（附件5）。

7.医疗器械流通监管工作。药械监管科负责组织对新开办器械经营企业的指导和许可现场检查，分局所开展对辖区医疗器械经营企业的日常检查和巡查。强化对疫情防控、医疗美容类医疗器械的监管，对省局下发监测数据做到100%闭环处置。5月底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发经营企业的全覆盖检查，以及辖区内50%以上零售经营疫情防控医疗器械企业的监督检查。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理。排查对医疗机构采购、贮存、使用“院外库房”行为的检查，杜绝无证或不合格医疗器械，确保用械安全。

8.化妆品生产监管工作。药械监管科负责组织完成化妆品生产监管工作，按照最新的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，进一步加强新规范及配套法规规章的贯彻落实。严格按照要求对化妆品生产企业和注册人备案人企业开展日常监督检查和专项检查，配合省市局开展许可检查、飞行检查等。对检查中发现的问题，及时督促企业限期整改，确保企业依法生产，提升化妆品质量安全水平。在合法合规前提下，鼓励和服务企业开展个性化服务试点，提升县域品牌知名度和影响力。

9.化妆品流通监管工作。进一步推进化妆品流通领域分类分级监管，分局所按照检查任务完成现场检查，及时完善化妆品流通领域监管数据库，按照有关专项整治要求完成巡查工作。药械监管科负责对全县范围的化妆品经营企业进行抽查。

10.监督抽检工作。根据省市抽检相关工作文件，完成药品省抽任务6批，市抽任务100批；医疗器械国抽任务10批，省抽任务14批；化妆品省抽生产环节任务16批，市抽任务5批；亚运、亚残运专项抽样，根据省市相关文件要求开展。

11.信用等级评定工作。配合省市局开展药械化生产企业、药品批发连锁企业信用等级评定，制定计划组织开展零售药店、医疗器械经营企业、医疗机构信用等级评定和医疗机构药品规范化复评工作。

12.药品不良反应/医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作。药品检查服务中心负责按要求完成药品不良反应报告数不少于710例，新的/严重的药品不良反应报告比例≧ 35 %，严重的ADR报告数不低于15%（其中省级哨点医院不低于18%）；医疗器械不良事件可疑报告不少于240例，MDR报告严重比例不低于8%，并做好ADR、MDR报告的监测数据分析汇总和临床使用反馈工作；药械监管科负责完成化妆品不良反应不少于65例，提升化妆品不良反应监测质量，哨点医院上报不良反应报告数应占50%以上，鼓励上报可疑、严重或群体性的不良反应。

13.亚运会药品领域维稳安保工作。根据省市相关工作方案和县委县政府相关要求，另行制定实施方案，开展药品领域维稳安保工作。

14.药品安全专项整治。根据省市相关文件要求开展，药械监管科负责组织实施，分局所配合完成相关工作。

15.平安督查（飞行检查）工作。药械监管科负责制定平安督查考核标准（附件），组织开展镇街道全覆盖药械化流通平安督查，督查内容根据省市平安办督查暗访要求结合质量管理规范。督查结果通报镇街道，并计入平安考核评分和检查员个人评估。

（三）推广民生药事暖心服务，落实共富惠民实践

16.社区药事服务站建设。充分利用县级相关部门、镇（街道）、社区、药学会等社会组织的力量，致力打造现代社区建设药事服务“一件事”改革基层样本。计划年底前，实现全域全覆盖的“现代社区药事服务”应用场景。

17.民生药事服务站建设。新建民生药事服务站3个，动态调整优化民生药事服务站和“送药上山进岛”便民服务点等站点29个，覆盖全县10个镇（街道），初现普惠药事服务蓝图。

18.开展安全科普宣教服务。联合县药学会组织相关单位人员开展药品、医疗器械、化妆品新法规培训。组织好化妆品科普宣传周、医疗器械宣传周、安全用药月等宣传活动。

（四）优化产业营商环境，大抓生物医药产业发展

19.谋划顶层设计，高位推动产业发展。牵头开展生物医药产业调研，联合多部门编制产业发展规划，修订专项产业配套政策；依托浙江工业大学莫干山校区药学院人才资源，作为生物医药产业链研究技术支撑，打造高校产业研究院，服务产业发展；参与产业发展大会、行业推介会、创新论坛等系列活动，形成高位推动产业发展的战略部署。

20.加强服务指导，积极推动企业成长。依托省级医药创新和审评柔性服务站，开展“检查+柔性服务”的运行模式，帮扶企业实现审评审批提速减负、生产管理提质增效、创新发展提档升级。拟筹建“省药监局+浙工大+规范企业”三方专家组成的产业服务和招商顾问团队，协助部门开展有关审评审批、政策咨询服务，为校企合作牵线搭桥，有效地甄别招商项目价值，规避项目隐性风险。

21.推动落实生物医药产业扶持和奖励政策。联合县财政局、县经信局共同协商，兑现奖励资金，鼓励企业创新，促进产业转型升级，引导产业资源集聚，吸引优质企业落户。

 

附件1

 

2023年德清县“4415尖兵领航”工程人员名单

省级“尖兵领航”人员名单（4人）	药品生产组（3人）	药品流通组（1人）	医疗器械组（1人）	化妆品生产组（0人）
	专家级单元：黄震 专职单元：吕炎 兼职单元：陈文祥	专家级单元：钟荣华	专职单元：黄元斌
市级“尖兵领航”骨干名单（10人）	药品生产组（2人）	药品流通组（4人）	医疗器械组（2人）	化妆品生产组（2人）
	吕炎、陈文祥	祝欢超、叶羽、 范润娟、赵依馨	黄元斌、王炳棋	单顺祥、沈佳丽

 

 

附件2

2023年德清县药品生产检查工作计划表

序号	检查类型	企业名称	检查内容	完成时间
1	跟踪检查 专项检查	浙江凯润药业股份有限公司	省市上年（次）检查发现的缺陷项目整改情况，中药（饮片、配方颗粒）、含兴奋剂药品专项检查	11月底前
2	跟踪检查	浙江我武生物科技股份有限公司	省市上年（次）检查发现的缺陷项目整改情况	11月底前
3	跟踪检查	正大青春宝（德清）药业有限公司	省市上年（次）检查发现的缺陷项目整改情况，含兴奋剂药品专项检查	11月底前
4	跟踪检查 专项检查	浙江佐力药业股份有限公司	省市上年（次）检查发现的缺陷项目整改情况，中药（饮片、配方颗粒）专项检查，药品类易制毒化学品生产（麻黄浸膏粉）巡查	5月底前完成专项检查 每月巡查
5	跟踪检查	浙江浙北药业有限公司（德清县）	省市上年（次）检查发现的缺陷项目整改情况，涉疫药品专项检查。	11月底前
6	跟踪检查	浙江九信中药有限公司（德清县）	省市上年（次）检查发现的缺陷项目整改情况，中药（饮片、配方颗粒）专项检查	11月底前
7	专项检查	浙江圣博康药业有限公司	省市上年（次）检查发现的缺陷项目整改情况，涉疫药品、含兴奋剂药品专项检查	5月底前
8	专项检查	浙江国新中药饮片有限公司	涉疫药品、中药（饮片、配方颗粒）专项检查	5月底前
9	常规检查	浙江杭木活性炭有限公司	药用辅料(药用炭)常规检查	11月底前
10	常规检查	湖州仁华药业有限公司	药用辅料（聚维酮K30)常规检查	11月底前

备注：检查报告和巡查情况录入国家局药品（疫苗）检查系统和特药监管系统，保证检查报告录入率达到100%。

附件3

 

德清县含兴奋剂药品生产企业和品种清单

序号	企业名称	产品名称	剂型	规格	含兴奋剂
1	浙江凯润药业股份有限公司	强力枇杷露	糖浆剂	每瓶装100ml、150ml、200ml、250ml	吗啡
2	浙江圣博康药业有限公司	小儿咳喘灵口服液	合剂	每支装10ml	麻黄碱
3	正大青春宝药业有限公司	复方川贝精片	片剂	每片重0.29g	麻黄碱
4		安嗽糖浆	糖浆剂	每1ml含氯化铵(NH4CL)20mg	麻黄碱
5		半夏糖浆	糖浆剂	每瓶装100ml	麻黄碱
6		复方桔梗麻黄碱糖浆	糖浆剂	复方	麻黄碱
7		良园枇杷叶膏	煎膏剂(膏滋)	每瓶装250g	麻黄碱
8		酒石酸美托洛尔注射液	注射剂	5ml:酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg	美托洛尔

附件4

 

2023年德清县药品、医疗器械、化妆品

流通检查任务表

组号	单位	检查员	零售药店	医疗机构	器械经营	化妆品经营	合计
1	武康	范润娟	30	31	20	16	97
		俞袁杰
2	新市	赵依馨	12	27	9	10	58
	禹越	李宏伟	11	18	9	7	45
3	新安	刘梁静	8	18	8	12	46
	雷甸	姜  聪	9	18	9	6	42
4	康乾	蔡利单	8	10	8	6	32
	乾元	姜  涛	11	20	9	11	51
5	洛舍	沈晓霞	12	14	14	6	50
6	舞阳	张达超	8	15	8	7	38
	下渚湖	王珍珍	8	17	8	6	39
7	钟管	沈  冰	12	28	12	7	59
8	莫干	金薇炜	8	27	8	6	49
	阜溪	朱  桦	8	15	9	6	38
9	药械科	药械科	6	8	4	0	18
合计			151	266	135	106	662

 

备注：检查任务由各小组成员共同完成，检查标准为《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《德清县镇级及以上（镇级以下）医疗机构药品质量信用分类检查评定标准》《《化妆品经营者责任清单》（合规指南）》《《美容美发机构、宾馆等化妆品经营者责任清单》（合规指南）》等全项目，各类考核中的季度、月度任务指标按照任务总数平均，任务完成时间截止2023年11月中旬。亚运安保等巡查工作不计入日常检查任务数，计入专项整治工作。小组检查单位名单另行下发。

附件5

 

2023年德清县医疗器械生产企业检查计划表

序号	企业名称	企业类别	计划完成时间
1	浙江复德医用光电有限公司	一级监管	3月
2	德清奥维泰生物科技有限公司	一级监管	3月
3	湖州欧诺护理用品有限公司	一级监管	4月
4	浙江华晨非织造布有限公司	一级监管	5月
5	浙江正熙生物技术有限公司	一级监管	6月
6	浙江科迈捷康医疗器械有限公司	一级监管	7月
7	浙江天杭生物科技股份有限公司	一级监管	7月
8	浙江硕华生命科学研究股份有限公司	一级监管	8月
9	川田卫生用品（浙江）有限公司	一级监管	9月
10	浙江盈高信息技术有限公司	一级监管	9月
11	浙江伊鲁博生物科技有限公司	医用防护口罩生产企业	4月

附件6

2023年对镇街平安药品考核标准

考核项目	考核标准
风险隐患排查处置 （40分）	省平安暗访检查中（包括省政法委和省药监局组织的）发现药品、医疗器械、化妆品经营使用不符合规定要求，属于重点问题清单的，每发现一起扣5分。
	省平安暗访检查中（包括省政法委和省药监局组织的）发现药品、医疗器械、化妆品经营使用不符合规定要求，属于一般性问题，每发现一起扣1分。回访检查整改未落实完全的，加扣4分。在省市组织的药品医疗器械飞行检查中，发现违法行为被立案查处的，每发现一起扣3分，在县局组织的药品医疗器械飞行检查中，发现违法行为被立案查处的，每发现一起扣2分。
	省平安暗访检查涉及到的镇街，检查中未扣分的，每次加5分。
药品安全专项整治 （10分）	按要求开展药品安全专项整治，得基本分10分，未开展药械化各类专项整治工作的，每发现1项扣2分；整治不力的，扣1-2分。对在药品安全专项整治工作中作出突出贡献的，视情加1-3分。
药品检查员培养和调派 （10分）	按要求参加检查员相关培训，未参加培训的，每次扣1分/人。
	列入尖兵领航检查员培养计划的，加3分，完成市级检查员调派任务的，得3分；超额完成调派任务，每增加一人次，加2分/人；参加县级调派，每家次得0.5分。
亚运药品安全保障 （10分）	根据要求开展亚运药品安全保障工作，因措施落实不到位的，在省市督查中被通报批评的，每发现一起扣3分，在县局巡查中发现的，每发现一起扣1分。
药械化案件查办 （20分）	完成药械化案件任务的，此项得基本分15分，每少完成一件，扣2分，扣完为止；超额完成的，每多完成一件加1分，最多加5分；主动查办大案要案的加5分；主动提供药械化案件线索的每条得1分，提供重大案件线索得3分。
宣传教育工作 （10分）	综合考虑活动内容、科普宣传力度、村镇两级活动统计和总结材料等，将各镇街道药品、医疗器械、化妆品宣传教育工作分为三个等次，位于前20%的得10分，后10%的得3分，其余得6分。未开展相关工作的本项不得分。