2023年三类医疗器械经营企业日常检查记录汇总表
序号	专项情况	乡镇	检查日期	检查类型	企业名称	检查情况	检查人员	记录人	检查结果	完成整改日期
1	涉疫	武康街道	2023-2-20	专项检查	老百姓大药房连锁（浙江）有限公司德清武康店	6.46 营业员销售医用防护口罩（成人大号，豫械注准20222140269，河南新进时，误将批号4222112001作为批号4222112003销售两只，致使系统库存与实物不一致。	黄元斌、范润娟、单顺祥、王炳棋	单顺祥	现场整改
2	涉疫	武康街道	2023-2-20	专项检查	德清天润畅医疗器械有限公司	4.19.1 现场环境差，仓库未落实分区管理，待验区堆放生活用品，如鸡蛋；不合格区堆放合格品；退货区摆放行李箱，垃圾箱；从业人员未进行器械继续培训。 3.14 从业人员未进行器械继续培训。 5.36.1 检查的医用防护口罩（赣械注准20222140034,批号22070701），现场无法提供随货同行单。 *5.32.1 抽查的制氧机未索取医疗器械注册证；6.44 温湿度记录仅记录上午，未及时记录下午。	黄元斌、单顺祥	黄元斌	限期整改至2023-2-27	2023-3-15
3		武康街道	2023-3-6	日常检查	湖州求实眼镜有限责任公司	6.44 温湿度记录记至2023.3.2	黄元斌、何汉臻、单顺祥	单顺祥	现场整改	2023-3-13
4		武康街道	2023-3-6	日常检查	德清兴隆眼镜商行	6.44 现场电子温湿度计已断电； 4.19.1 未实行分区管理，如不合格区未设置标识。	黄元斌、何汉臻、单顺祥	单顺祥	限期整改	2023-3-24
5		武康街道	2023-3-6	日常检查	德清陈哲锋眼镜店	6.44 温湿度记录记至2023.2.17； 5.36.2 软性亲水接触镜（国械注进20153163951，批号105452491缺随货同行单； 4.28 现场未见温湿度计最新检定报告； 3.15 现场未见年度体检报告。	黄元斌、何汉臻、单顺祥	单顺祥	限期整改
6		乾元镇	2023-3-20	日常检查	德清康达医疗器械有限公司	场地拆迁，未开展经营	姜涛、李燕蕾	姜涛
7		武康街道	2023-3-20	日常检查	德清县明目眼镜店	3.15现场未见袁秀红从药人员健康体检表；*5.38.1 抽查产品：海俪思视倍舒多效护理液（净含量120ml，注册号国械注准20163162456，海昌隐形眼镜有限公司，批号2220066）未按规定进行验收，计算机系统无验收记录。	范润娟 沈晓霞	沈晓霞	限期整改	2023-3-28
8		武康街道	2023-3-22	日常检查	德清毛昌眼镜有限公司	6.44 温湿度记录记载到20230318； 5.33 采购合同信息填写不完整，未签字； 5.38.1 海昌爱视博软性亲水接触镜无验收入库记录。	蔡利单、祝欢超、单顺祥	单顺祥	限期整改
9		雷甸镇	2023-3-29	日常检查	浙江质影智能医疗科技有限公司	1.X射线骨密度检测仪：通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司，国械注进20152302760;  2.数字乳腺X射线摄影系统：北京豪洛捷科技有限公司，国械注进20203060333	章虹佳、王珍珍	姚舒
10		武康街道	2023-5-16	日常检查	德清亨得利眼镜有限公司	3.14 未制定2023年培训计划并开展。 3.15 现场营业员王顺博未能提供健康体检。 4.19.1 待验区放置糖果；现场未见退货区，退货产品着地堆放。 4.25 消毒产品（护理抑菌液）与医疗器械护理液混放。 5.36.1 医用退热凝胶（批号20230302，鄂天械备20220048）未见随货同行单。	黄元斌、王炳棋、王芸	黄元斌	限期整改
11		康乾街道	2023-6-7	日常检查	浙江正熙生物技术有限公司	未经营	黄元斌、王炳棋、朱桦	黄元斌
12		武康街道	2023-6-9	日常检查	德清亮点眼镜店	杭州美杰眼镜有限公司医疗器械经营许可证过期，质量承诺书、授权书过期	范润娟 王芸	王芸	限期整改	2023/6/12
13		武康街道	2023-6-9	日常检查	德清陆氏眼镜店	授权书、质保协议过期，温湿度计未检定，2023年培训记录未见	范润娟 王芸	王芸	限期整改
14		武康街道	2023-6-9	日常检查	浙江德清思艺眼镜销售有限公司	温湿度计未检定，2023年培训记录未见，医疗器械未设专区，杭州美杰眼镜有限公司资质未见	范润娟 王芸	王芸	限期整改
15		新市镇	6.12	日常检查	浙江湖州华圣医药零售连锁有限公司德清县中西医结合医院大药房	无三类医疗器械；16905：马来酸氯苯那敏片（国药准字H33020466）无说明书	赵依馨、李宏伟	赵依馨	限期整改
16		新市镇	6.12	日常检查	德清县武康镇毛源昌配镜部新市镇分部	3.14未开展2023年培训，无2023年培训计划；2.9.1供货商（杭州美杰眼镜有限公司）医疗器械经营许可证已过期，有效期限至2023年4月8日；供货商（杭州美杰眼镜有限公司）法人授权书、质量承诺书已过期，有效期限2022年1月1日至2022年12月31日	赵依馨、李宏伟	赵依馨	限期整改
17		武康街道	2023-6-14	日常检查	杭州华东大药房连锁有限公司体育场路店	2023年培训记录未见；配送协议未见	范润娟 王芸	王芸	限期改正	2023/6/19
18		武康街道	2023/6/14	飞行检查	德清亮视眼镜有限公司	企业暂停经营	沈冰、黄元斌	沈冰
19		武康街道	2023/6/14	飞行检查	德清视健眼镜有限公司	4.19.1未设置待验区*未提供丹阳欧博隐形眼镜有限公司资料4.28温度计未校准3.15验收人员胡海萍未进行定期健康体检	沈冰、黄元斌	沈冰	限期整改
20		乾元镇	2023/6/15	日常检查	德清项氏医疗器械有限公司乾元分公司	1、4.21防虫、防鼠设施未正常使用；                                                                2、8.61未设置顾客意见簿。	姜涛、蔡立单	姜涛	限期整改
21		武康街道	2023/6/15	日常检查	德清项氏医疗器械有限公司（原武康清溪眼镜）	*2.8.1现场未提供相关制度和记录；3.14企业2022、2023年未建立培训档案；3.15企业仅有吴勤松的健康检查表，体检报告不完整；4.26.1企业未定期对陈列的医疗器械进行检查；8.58企业未建立售后管理相关制度。	姜聪、刘梁静	姜聪	限期整改
22		钟管镇	2023.06.16	日常检查	德清晶晶医疗器械有限公司	4.28温度计未校准3.15验收人员李叔坚未进行定期健康体检3.12年度培训计划为制定	沈冰、吴海战	沈冰	限期整改
23		乾元镇	2023/6/16	日常检查	德清县武康镇毛源昌配镜部乾元分部	1、4.21防虫、防鼠设施未正常使用；                            2、3.13未提供员工花名册；                                    3、8.61未设置顾客意见簿。	姜涛、蔡立单	姜涛	限期整改
24		乾元镇	2023/6/16	日常检查	德清世海眼镜店	1、4.21防鼠设施未正常使用；                                  2、3.13未提供员工花名册；                                    3、8.61未设置顾客意见簿。                                    4、4.116.2器械区堆放私人物品	姜涛、蔡立单	姜涛	限期整改
25		康乾街道	2023-6-16	日常检查	浙江慧勤医疗器械有限公司	通过检查	黄元斌、朱桦、金薇炜	黄元斌
26	涉疫	康乾街道	2023-6-16	专项检查	浙江盛泽生物科技有限公司	4.19.1 企业待验区设置在货架最上方，不便于验收管理，退货区未设置单独区域。	黄元斌、朱桦、金薇炜	黄元斌	限期整改
27		康乾街道	2023-6-16	日常检查	浙江湖州飞成生物科技有限公司	4.19.1 委托盛泽生物贮存医疗器械，未实行分区管理，冷库内未与盛泽分区。	黄元斌、朱桦、金薇炜	黄元斌	限期整改
28		武康街道	2023.6.16	日常检查	德清武康街道视路眼镜行	3.14：未开展2023年度培训；*2.6：现场未建质量负责人任命书；*7.48.1：抽查多功能隐形眼镜护理液（批号092109），未及时登记销售记录，系统显示库存6瓶，实际货架上2瓶；6.46：未开展2023年医疗器械盘点。	黄元斌、王珍珍、张达超	王珍珍	限期整改
29		武康街道	2023/6/19	日常检查	德清县武康镇毛源昌配镜部	3.14企业2022、2023年未建立培训档案；8.58企业未建立售后管理相关制度。	姜聪、刘梁静	刘梁静	限期整改
30		武康街道	2023/6/19	日常检查	德清伟成医疗器械有限公司	杨璐健康体检表未见；驭楚（上海）贸易有限公司销售人员委托书，身份证未见	范润娟 王芸	王芸	限期改正
31		新市镇	6.24	日常检查	德清利明眼镜店	待验区放有杂物，如胶囊等	赵依馨、朱云升	赵依馨	限期整改
32		新市镇	6.24	日常检查	德清启明眼镜店	3.15 李海波、杨玉琴现场未出示健康体检报告 3.14 未开展2023培训 2.9.1 绮芙莉隐形眼镜润滑液（国械注准20133162454）无供货商资料；供货商杭州君宏眼镜有限公司无纸质资料	赵依馨、朱云升	赵依馨	限期整改
33		武康街道	2023.6.27	日常检查	德清建岛眼镜有限公司	3.14：未开展2023年度培训；6.46：未开展2023年医疗器械盘点。	王珍珍、张达超	张达超	限期整改
34		武康街道	2023.6.27	日常检查	德清康视眼镜有限公司（原大光明眼镜）	未建立多功能隐形眼镜护理液等医疗器械的养护记录	王珍珍、张达超	张达超	限期整改
35		武康街道	2023/7/7	日常检查	润泽医疗科技（浙江）有限公司	3.14 未进行并建立培训记录；3.15 直接接触医疗器械的人员未定期体检；4.28 库房的温湿度计未定期校准或者检定；*4.30 现场未见电脑，企业未能提供符合要求的计算机信息管理系统；*5.32.1 未见供货商国科恒凯的供货商资质材料；5.36.1 收获人员未见到部分随货同行单已进行验收入库；6.44 库房未进行温湿度监测，未记录温湿度记录。	黄元斌、王炳棋	黄元斌	限期整改
36		武康街道	2023.8.10	日常检查	德清县英溪眼镜有限公司	3.14企业未对质量负责人及岗位人员进行培训，无培训记录；5.34企业与供货商杭州美杰眼镜有限公司销售合同为空白模板，未签订具体内容和生效时间；*5.32.1未索取软性亲水接触镜最新的医疗器械注册证；5.36.2成品护理产品卫康新视（甘露醇）护理液355ml随货同行单的产品批号与实际不一致。	黄元斌、王炳棋	王炳棋	限期整改
37		武康街道	2023.8.15	日常检查	德清建岛眼镜有限公司	*7.48.1现场抽查傲滴隐形眼镜多功能护理液（批号119ET），货架上库存7盒，计算机系统库存10盒，未及时做好销售记录； 4.19.1退货产品未单独存放，放置在不合格品区域。	黄元斌、王炳棋	王炳棋	限期整改
38		武康街道	2023.8.17	日常检查	湖州安谊医疗器械有限公司	*4.30企业计算机系统已停用，但企业目前仅经营第一类医疗器械	黄元斌、王炳棋	王炳棋	限期整改
39		武康街道	2023.8.17	日常检查	浙江海恩德专用车科技有限公司	3.15直接接触医疗器械的人员未进行体检； *5.32.1供货商湖州伟德科技有限公司的资料不全，缺少销售人员授权书、销售人员身份证复印件。	黄元斌、王炳棋	王炳棋	限期整改
40		武康街道	2023.8.18	日常检查	德清视倍康眼镜有限公司	3.14 2023年新入职的医疗器械营业员未建立岗前培训记录； 3.15新入职营业员刘兴旺未进行健康体检并建立健康档案； 4.28温湿度计上一次检定日期2022年6月20日，未定期校准（检验）； 4.19.1不合格区堆放大量护理盒； *7.48.1抽查傲滴隐形眼镜多功能护理液（批号11DYU，国械注进20163161332，美国爱尔康公司）现场实物库存3瓶，查询计算机管理系统，库存6瓶，两者不一致，未见3瓶批号11DYU的销售记录； 7.49销售凭据信息不全，无医疗器械生产企业，经营地址，电话等信息； 5.38.3不合格区放置海俪恩护理液（批号2230016）6瓶，实际为验收不合格产品，未见相应验收不合格处置记录； 5.34与供货商杭州美杰眼镜有限公司签订的购销合同为空白模板。	黄元斌、王炳棋	王炳棋	限期整改