2023年三类医疗器械经营企业许可检查记录汇总表
序号	乡镇	检查日期	检查类型	企业名称	检查情况	检查人员	记录人	检查结果	整改日期	备注
1	禹越镇	2023-1-31	首次许可	德清县希朝眼镜有限公司	无温湿度记录本，立即整改	黄元斌 王炳棋 单顺祥	黄元斌	通过检查
2	阜溪街道	2023-3-20	变更许可	德清意诚医疗器械有限公司	*2.8.1 企业计划经营冷藏体外诊断试剂，但尚未变更质量管理制度；2.9.1 尚未建立冷藏冰箱温湿度监控记录。	黄元斌、沈晓霞	黄元斌	限期整改	2023-3-22
3	阜溪街道	2023-3-23	变更许可	德清意诚医疗器械有限公司	无	黄元斌、沈晓霞		通过检查
4	阜溪街道	2023-5-31	延续许可	德清意诚医疗器械有限公司	3.14 现场未见2023年度培训计划；3.15 质量负责人陆依未见药品从业人员健康体检表；5.36.1企业未验收冷藏医疗器械到货温度。	黄元斌、单顺祥	黄元斌	限期整改
5	乾元镇	2023/6/2	首次许可	浙江耦新医疗科技有限公司	3.11.2 企业暂未配备质量管理人员；3.15 接触器械人员尚未进行健康体检；4.21 库房未配备防虫、防鼠设施；*4.22.2 库房未配备温湿度设备；*4.30 企业尚未配备计算机系统管理。	黄元斌、王炳棋	黄元斌	限期整改
6	禹越镇	2023	变更许可	湖州市新禹医疗器械有限公司	3.14 企业未开展2023年度培训；*2.8.1 企业现场未能提供纸质质量管理制度；3.15 直接接触医疗器械人员未进行健康检查；4.19.1库房尚未实施好分区管理；4.21 库房未见货架托盘；*4.22.2 现场未见温湿度监测设备；*5 .32.1 企业未留存并审核供货者资质材料。	黄元斌、王炳棋	黄元斌	限期整改
7	新市镇	2023	首次许可	湖州凌科医疗器械有限公司	3.15 王滕、丁泽芳缺健康体检。	黄元斌、刘梁静	黄元斌	限期整改
8	康乾街道	2023/7/20	首次许可	浙江海斗量科技有限公司	3.12 企业质量负责人蔡弘宁为多家公司股东，目前质量管理人员仅有质量负责人1人，没有具体分工的质量管理人员，与经营规模不相适应；3.14 企业对各岗位人员的岗前培训仅包括法律法规，质量管理制度，未包括医疗器械产品专业知识及技能；4.20 企业库房与卫生间未进行完全的物理隔离，层高较高，配备的空调无法有效调控温湿度。	黄元斌、单顺祥	黄元斌	限期整改
9	阜溪街道	2023/7/26	首次许可	浙江九信医药有限公司	检查人员现场检查了企业仓库，仓库内配备冷风机及两个温湿度探头，有相应的货架，仓库现场未见器械库存产品。查看企业人员花名册、质量管理制度、温湿度校准证书，企业尚未开展医疗器械经营，未录入相关首营公司及产品资料。	黄元斌、王炳棋	王炳棋	通过检查
10	康乾街道	2023-6-16	专项检查	浙江盛泽生物科技有限公司	4.19.1 企业待验区设置在货架最上方，不便于验收管理，退货区未设置单独区域。	黄元斌、朱桦、金薇炜	黄元斌	限期整改	企业于6月25日完成整改	企业申报变更地址时间为2023年7月24日
11	康乾街道	2023/7/28	首次许可	浙江海斗量科技有限公司	无	黄元斌、单顺祥	黄元斌	通过检查
12	康乾街道	2023/8/28	首次许可	亿康（德清）医疗科技有限公司	无	黄元斌、王炳棋	黄元斌	通过检查		地址需与海斗量区分，3#1楼，明确房间号
13	武康街道	2023/9/27	首次许可	杭州欣舟大药房有限公司德清武康中兴南路店	无	黄元斌、王炳棋	黄元斌	通过检查		经营范围需缩小，仅经营胰岛素注射针头
14	乾元街道	2023/9/27	首次许可	杭州欣舟大药房有限公司德清乾元南街二店	无	黄元斌、王炳棋	黄元斌	通过检查		经营范围需缩小，仅经营胰岛素注射针头
15	阜溪街道	2023/10/7	变更许可	浙江森虹医药有限公司	无	黄元斌、王炳棋	黄元斌	通过检查		经营地址变更，企业仅经营6840体外诊断试剂（不需冷藏、冷冻贮存运输）