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现就《德清县仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》起草背景、主要内容解读如下：

一、起草背景

近年来，国务院和省市政府高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作，出台了一系列文件。2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），针对长期以来国内仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距等现状，提出了“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”的目标 。2016年2月，国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），文件进一步明确了评价对象和时限，即“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册”，文件在落实企业主体责任的同时，要求各地区、各有关部门高度重视，鼓励、引导药品生产企业开展一致性评价工作。2017年6月，浙江省人民政府办公厅出台《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（浙政办发〔2017〕56号）。2018年1月，湖州市“中国制造2025”试点示范城市建设工作领导小组办公室印发《湖州市仿制药质量与疗效一致性评价奖励办法》（湖2025办发〔2018〕1号）。2018年3月，浙江省财政厅 浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法》（浙财社〔2018〕21号）。至此，国务院、省、市三级均出台了有关意见和办法。

县内药企因部分品种市场竞争力低、仿制药一致性评价资金投入大等原因，启动一致性评价工作普遍动力不足。另外，去年白血病患儿“短缺药”事件涉及的浙北药业有限公司的巯嘌呤片属于应在2018年底前完成一致性评价的国家基本药物口服制剂，但企业因投入大、时间紧等原因目前尚未完成该品种的一致性评价工作。

基于以上原因，我县亟待出台相应奖补政策，引导企业积极开展仿制药一致性评价工作，提升企业产品质量和核心竞争力，促进县域医药产业提升发展，推动药品领域供给侧结构性改革，提高群众用药安全性、有效性和可及性。

二、主要内容

一是鼓励药品生产企业率先通过仿制药一致性评价。省财政安排的仿制药一致性评价奖补资金，根据浙财社〔2018〕21号文件要求，专项用于激励本地药品生产企业开展仿制药一致性评价，即“对2021年底前国内同品种前三位通过一致性评价的品种的药品生产企业，给予每个品种300万元的一次性奖励”。 

二是鼓励药品生产企业持续开展仿制药一致性评价。县财政安排仿制药一致性评价奖补资金，即“对本地药品生产企业通过仿制药一致性评价的品种，每个品种给予100万元一次性奖励，同一家企业最多奖励3个品种；对国内同品种前三家通过一致性评价的品种，再给予30万元一次性奖励”。

三是鼓励临床优先使用通过一致性评价的仿制药。对通过一致性评价的仿制药，优先推荐列入省级医保目录，鼓励我县医疗机构优先采购并在临床上优先使用县内企业通过一致性评价的仿制药。

咨询电话：0572-8060495

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